日本午夜三级-日本午夜色-日本午夜视频-日本系列 1页 亚洲系列-久久久精品2021免费观看-久久久精品波多野结衣

關于印發(fā)《上海市促進基因治療科技創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展行動方案（2023-2025年）》的通知

滬科規(guī)〔2023〕10號

各有關單位：

??經(jīng)市政府同意，現(xiàn)將《上海市促進基因治療科技創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展行動方案（2023-2025年）》印發(fā)給你們，請認真推進落實。

??特此通知。

??上海市科學技術委員會

??上海市經(jīng)濟和信息化委員會

??上海市衛(wèi)生健康委員會

??2023年8月31日

上海市促進基因治療科技創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展行動方案（2023-2025年）

??細胞與基因治療是全球科技與產業(yè)競爭的重要“新賽道”。為貫徹落實《上海市建設具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》，深入實施《上海市促進細胞治療科技創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展行動方案（2022-2024年）》，推動基因治療與細胞治療協(xié)同發(fā)展，加快打造生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新“核爆點”和產業(yè)發(fā)展“集聚區(qū)”，特制定本行動方案。

??一、指導思想

??以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實黨的二十大精神，立足新發(fā)展階段，完整、準確、全面貫徹新發(fā)展理念，構建新發(fā)展格局，推動高質量發(fā)展，始終堅持“四個面向”，針對基因治療學科交叉范圍廣、技術開發(fā)壁壘高、臨床應用挑戰(zhàn)多、產業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ蟮忍攸c，堅持研發(fā)與轉化并重、創(chuàng)新與服務并進，全力突破關鍵核心技術、提高臨床研究和轉化能力、推動生產工藝進步、優(yōu)化產業(yè)發(fā)展生態(tài)，全面提升上海基因治療科技創(chuàng)新策源能力和產業(yè)發(fā)展能級。

??二、基本原則

??——堅持創(chuàng)新策源，加強戰(zhàn)略布局。面向世界科技前沿，強化基礎研究前瞻布局，推動基礎理論和方法創(chuàng)新，提升原始創(chuàng)新能力；面向全產業(yè)鏈，強化關鍵核心技術攻關布局，力爭突破一批底層技術，為催生一批重磅創(chuàng)新產品提供支撐。

??——堅持全鏈發(fā)展，加強四鏈融合。建立全鏈條資源配置機制，推動創(chuàng)新鏈、產業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈深度融合；強化產學研醫(yī)協(xié)同，疏通基礎研究、應用研究和產業(yè)化雙向鏈接的快車道，推動創(chuàng)新成果轉化與產業(yè)化，構建基因治療科技創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展新格局。

??——堅持產業(yè)導向，加強政策保障。創(chuàng)新體制機制，促進創(chuàng)新策源和產業(yè)發(fā)展；完善政策保障體系，推進有效市場和有為政府有機結合，加快人才、技術、資金等創(chuàng)新要素集聚，營造優(yōu)良的產業(yè)發(fā)展生態(tài)。

??三、主要目標

??到2025年，上海基因治療科技創(chuàng)新策源能力進一步增強，臨床研究和轉化應用能力進一步提升，創(chuàng)新體系進一步完善，產業(yè)生態(tài)進一步優(yōu)化，成為基因治療科技創(chuàng)新重要策源地，為產業(yè)高質量發(fā)展提供新動力。

??——創(chuàng)新策源能力持續(xù)提升。建設提升20家以上基因治療相關創(chuàng)新基地和平臺（重點實驗室、技術創(chuàng)新中心等），基本形成自主可控的基因治療技術創(chuàng)新體系；涌現(xiàn)一批創(chuàng)新成果，在基因編輯、藥物遞送等領域形成一批具有自主知識產權的關鍵核心技術。

??——臨床轉化能力持續(xù)增強。建設5個以上基因治療及相關領域臨床醫(yī)學研究中心和示范性研究型病房；探索建設基因治療特色研究型醫(yī)院；新增臨床試驗批件5個以上。

??——產業(yè)活力持續(xù)躍升。建設提升基因治療相關領域研發(fā)、制備、檢測、中試和生產等公共服務平臺；引進培育15家以上基因治療產業(yè)領軍和骨干企業(yè)；1-2個創(chuàng)新產品申請上市。

??四、重大任務

??（一）提升創(chuàng)新策源能力

??1. 開展基礎研究前瞻布局

??加強疾病遺傳和發(fā)病機制、基因編輯、藥物遞送等領域的基礎研究，挖掘基因治療新靶點，探索基因表達與調控新路徑，研究靶向遞送新策略，開發(fā)腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病等復雜多基因疾病的基因治療新方法，夯實基因治療藥物創(chuàng)新的科學基礎。

??2. 開展關鍵核心技術攻關

??加強核酸序列設計與合成、基因編輯等基因操控新工具、藥物遞送新載體等領域攻關，推動人工智能、合成生物學等前沿技術與基因治療相關技術交叉融合，突破核心關鍵技術，構建自主可控的基因治療技術創(chuàng)新體系，支持產業(yè)高質量發(fā)展。

??3. 開展關鍵設備材料自主研制

??加強切向流過濾系統(tǒng)、脂質體高壓均質機、一次性生物反應器等核心設備，病毒、核酸酶、小向導核糖核酸等關鍵原材料與物料，及無血清培養(yǎng)基、濾膜等關鍵耗材的攻關，促進基因治療研發(fā)及生產供應鏈自主可控。

??（二）提升臨床研究轉化能力

??4. 加強臨床研究能力建設

??對標國際一流標準，建設若干基因治療及相關領域臨床醫(yī)學研究中心，加速臨床研究和轉化；探索建設基因治療特色研究型醫(yī)院和示范性研究型病房，促進基因治療藥物臨床試驗和產品開發(fā)；建立腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、心血管疾病等重大疾病的專病隊列，建設隊列開放共享平臺，推進基因治療產品開發(fā)和技術攻關；推動醫(yī)療機構制定相關規(guī)章制度，促進規(guī)范開展臨床研究。

??5. 推動醫(yī)療機構開展臨床研究

??鼓勵本市醫(yī)療機構在基因治療領域，承擔本市企業(yè)新藥臨床試驗、按照相關規(guī)定自主開展研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）等項目，在完成相關研究工作后，根據(jù)項目入組人數(shù)，按照每人5萬元標準擇優(yōu)給予醫(yī)療機構資助，每個項目資助總額不超過50萬元，每個醫(yī)療機構每年累計資助不超過500萬元。

??6. 優(yōu)化倫理審查和人類遺傳資源審批服務

??發(fā)揮市級醫(yī)院倫理委員會聯(lián)盟作用，研究制訂倫理快速審查等工作規(guī)則和標準，建立市級醫(yī)院倫理審查結果互認機制；充分發(fā)揮上海市醫(yī)學倫理專家委員會、上海市臨床研究倫理委員會作用，組織開展基因治療領域相關倫理的研究、咨詢、服務和培訓，提升醫(yī)療機構倫理審查能力。發(fā)揮上海浦東人類遺傳資源管理服務站作用，加強《人類遺傳資源管理條例實施細則》宣貫，推進基因治療相關企業(yè)加強人類遺傳資源專員隊伍建設，提高服務質量。

??（三）提升公共服務能力

??7. 加強科技創(chuàng)新基地體系建設

??建設上海市前沿生物技術研究院，加強前沿生物基礎研究和技術攻關，探索實踐人工智能賦能、臨床準備隊列（Trial Ready Cohort，TRC）等新研究范式；建設提升基因治療領域重點實驗室、技術創(chuàng)新中心、企業(yè)技術中心等創(chuàng)新基地，提高基因治療等領域創(chuàng)新策源能力和成果轉化應用水平。

??8. 加強專業(yè)孵化器和創(chuàng)新平臺建設

??建設提升一批高質量專業(yè)孵化器，孵育新技術，孵化新企業(yè)；搭建智能化工藝研發(fā)平臺、自動化檢測平臺、模塊化中試放大平臺等功能平臺，建立符合生產質量管理規(guī)范（GMP）的基因治療及相關領域工程化功能平臺服務體系，加速概念驗證、產品檢測和中試放大，縮短研發(fā)、臨床與生產周期，進一步優(yōu)化創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)。

??9. 加強產業(yè)發(fā)展服務能力建設

??鼓勵CRO/CDMO等市場主體圍繞基因治療藥物企業(yè)需求，建設優(yōu)化載體文庫篩選、制劑灌裝、產品評價等第三方服務平臺，為相關單位提供病毒庫建立和儲存、制劑開發(fā)和生產、基因治療產品質量評價等服務，提升產業(yè)服務能力。

??（四）提升產業(yè)發(fā)展能級

??10. 強化“1+1”產業(yè)空間布局

??以浦東張江細胞和基因產業(yè)園等為核心，建設比肩國際的基因產業(yè)地標，打造基因治療科技創(chuàng)新與產業(yè)發(fā)展聚集區(qū)；以閔行浦江基因未來谷等園區(qū)為依托，打造集研發(fā)、檢測、制造為一體的基因治療產業(yè)鏈示范區(qū)；結合基因治療產業(yè)需求，強化產業(yè)基地公共設施配套與綜合服務體系建設。

??11. 優(yōu)化企業(yè)發(fā)展生態(tài)

??引導原材料和試劑、遞送載體、設施設備以及研發(fā)服務等上下游產業(yè)鏈企業(yè)集聚發(fā)展，營造全面便捷的產業(yè)鏈供應體系；建立產學研投聯(lián)盟；加快制訂關鍵原料、生產制備、質量檢測、存儲運輸?shù)阮I域的標準并積極推廣使用，提升產業(yè)鏈標準化水平；推動建設上海市創(chuàng)新生物制品質量檢驗檢測中心，提升相關產品檢測能力。

??12. 推進企業(yè)國際化發(fā)展

??在風險可控的前提下，支持符合條件的多元化投資主體按照相關法律法規(guī)開展人體細胞、基因技術研發(fā)和推進產業(yè)化進程，推動產業(yè)鏈、資金鏈協(xié)同發(fā)展和深度融合；支持開展國際化交流與合作，深度融入國際先進技術與監(jiān)管體系，提升基因治療企業(yè)國際化發(fā)展水平。

??五、保障措施

??（一）設立“上海市基因治療科技創(chuàng)新重大專項”

??面向基因治療等前沿生物技術領域，組織實施創(chuàng)新專項，推動基礎研究、臨床轉化和產品開發(fā)，創(chuàng)新科學理論和方法，形成一批具有自主知識產權的關鍵核心技術和創(chuàng)新產品。

??（二）加快產品審評與應用

??充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心作用，為本市重點基因治療在研產品注冊申報提供事前事中指導和服務；探索建立基因治療監(jiān)管科學研究基地，為提升產品監(jiān)管水平提供支撐；鼓勵開展真實世界研究，探索將真實世界數(shù)據(jù)應用于罕見病基因治療藥物臨床評價。

??（三）強化知識產權保護和應用

??對于通過PCT途徑向國外申請且經(jīng)過有關專利審查機構實審，獲得授權的基因治療領域國際發(fā)明專利，按照注冊費、審查費等官方費用的50%予以資助，每件不超過2萬元，每項PCT國際申請資助不超過5個國家或地區(qū)；支持重點企業(yè)申報上海市知識產權保護中心快速預審服務備案主體，提高專利申請質量與評審速度，提升企業(yè)知識產權保護和風險應對能力。

??（四）強化財稅政策支持

??對已在國內開展臨床試驗，由本市注冊企業(yè)獲得上市許可并在本市生產的基因治療產品，給予最高3000萬元的資金支持，每個單位每年累計支持額度不超過1億元；推動本市基因治療產品進入“適用增值稅政策的抗癌藥品和罕見病藥品清單”，切實保障患者用藥需求。

??（五）完善保險支持舉措

??積極推薦符合條件的上市基因治療創(chuàng)新產品進入國家醫(yī)保藥品目錄，探索多元復合的支付方式；支持罕見病等領域基因治療藥物納入“滬惠保”等惠民型商業(yè)醫(yī)療保險范圍；發(fā)揮多層次商業(yè)醫(yī)療保險作用，推動本市企業(yè)、商業(yè)保險公司及醫(yī)療機構等探索分期付費、按療效付費等創(chuàng)新支付模式；支持醫(yī)療機構、企業(yè)等投保人體臨床試驗相關責任保險，對符合條件的主體保費給予50%的財政補貼，單個保單的補貼不超過50萬元。

??（六）加大金融支撐力度

??統(tǒng)籌用好政府引導基金、生物醫(yī)藥產業(yè)股權投資基金等，引導社會資本共同加大對初創(chuàng)期、成長期基因治療企業(yè)的支持力度；對成功引入股權融資5000萬元人民幣（以實際到位金額計算）以上的基因治療企業(yè)，按照實際獲得股權融資額給予不超過2%的資助，每個企業(yè)每年不超過1000萬元；鼓勵在滬銀行推出更多金融服務產品，支持“新藥貸”等應用于基因治療領域；深化“浦江之光”行動，支持基因治療相關企業(yè)在科創(chuàng)板等境內外資本市場上市；強化券商等金融機構對優(yōu)質基因治療企業(yè)的上市服務；推動在境外上市的優(yōu)秀基因治療公司等科技企業(yè)回歸上交所科創(chuàng)板上市。

??（七）加強創(chuàng)新人才引育

??持續(xù)發(fā)揮“海聚英才”品牌影響力，大力引進高端人才；實施基因治療行業(yè)高端技術人才評定項目，推薦基因治療領域重點單位納入人才引進重點機構名單；加大啟明星、學術/技術帶頭人、產業(yè)菁英等專項對基因治療相關人才的支持力度；在基因治療領域試點設置工程碩博士培養(yǎng)項目，探索駐企培養(yǎng)工程碩博士新模式；鼓勵基因治療領域企事業(yè)單位設立博士后科研工作站或入駐博士后創(chuàng)新實踐基地，支持博士后人員申報上海市“超級博士后”項目，培育符合產業(yè)發(fā)展需求的科研人才；依托基因治療領域相關產業(yè)平臺，加強人才培訓，完善企業(yè)專業(yè)技術人才隊伍建設。

??（八）推動研發(fā)用物品及特殊物品通關便利化

??推動基因治療領域研發(fā)用物品進口試點工作，支持相關企業(yè)和研發(fā)用物品納入“白名單”；推進基因治療領域特殊物品進出境聯(lián)合監(jiān)管機制試點工作，支持重點企業(yè)申報聯(lián)合監(jiān)管機制試點單位，優(yōu)化基因治療研發(fā)與生產用相關重點原材料、物料等的審批流程，加快辦理通關手續(xù)。

上海各區(qū)產業(yè)優(yōu)惠扶持政策公益咨詢電話：021-64398555